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標題: 海南省公布獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 [打印本頁]

作者: 海風吹 時間: 2010-7-16 09:17
標題: 海南省公布獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，確保獸藥質(zhì)量和動物產(chǎn)品公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的規(guī)定，制定本細則。

一、場所與設施
從事獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫面積和所需設施、設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：
（一）在市、縣城區(qū)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積不少于30平方米，倉庫面積不少于25平方米。
（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積不少于25平方米，倉庫面積不少于20平方米。
（三）從事獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，應設置生物制品專用庫，其面積應不少于30平方米。
（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所面積應不少于30平方米，倉庫面積應不少于100平方米。
（五）獸藥經(jīng)營企業(yè)應設置陰涼庫（溫度為0～20℃），常溫庫（溫度為0～30℃），各庫房相對濕度應保持在30～75%之間。
（六）鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設立的小型獸藥經(jīng)營企業(yè)、專門從事寵物診療活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件，只設置陰涼庫和常溫庫。
（七）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應設置普通冷庫（柜）（溫度：2～8℃），低溫冷庫（柜）（溫度：－15℃以下等）。冷庫應當有溫度監(jiān)測、調(diào)控、記錄裝置，應配備冷柜、冰箱等必要的設施、設備，并配備生物制品冷藏運輸車、保溫、發(fā)電機等設施設備。
（八）倉庫內(nèi)各類區(qū)域（包括合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等）應合理劃分和設置明顯標志。
（九）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應當與所經(jīng)營固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應，配置消防設施，保持良好的通風和干燥。
（十）在同一市、縣區(qū)域內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店應當根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時存放。
（十一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營企業(yè)的設立，應遵循合理布局的原則，每一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)原則上設立2家。養(yǎng)殖業(yè)較為發(fā)達的市縣和地區(qū) ，可在養(yǎng)殖業(yè)較大的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立2～5家。如符合設立條件較多的，可采取公開競爭的方式獲取經(jīng)營權。

二、機構(gòu)與人員
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)負責人應熟悉國家在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備質(zhì)量負責人和獸藥質(zhì)量管理人員，有條件的應當設立質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量負責人，明確各人員和機構(gòu)職責。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，應熟悉國家在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，其學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：
第一、在市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。
第二、在鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
第三、經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，獸藥質(zhì)量管理的人員應不少于2人，應具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
第四、獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應具有高中以上學歷，并能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識。
第五、獸藥質(zhì)量管理人員應充足、穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第六、經(jīng)營處方獸藥的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應不少于1人，應具有獸醫(yī)專業(yè)大專以上學歷或者中級獸醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，或者取得農(nóng)業(yè)部和省畜牧獸醫(yī)管理部門認可的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書。
第七、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理人員應接受市、縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓與考核，并持證上崗。

三、規(guī)章制度
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關人員的可追溯性。
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

四、采購與入庫
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應采購合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品，并對供貨單位資質(zhì)等情況進行審核與簽訂采購合同，合同內(nèi)容應體現(xiàn)保證獸藥質(zhì)量的條款。對供貨單位審核內(nèi)容包括：
第一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準文號、首次經(jīng)營品種獸藥質(zhì)量標準和檢驗報告單、進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等復印件。
第二、獸藥經(jīng)營企業(yè)的《獸藥經(jīng)營許可證》（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）、《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件。
第三、必要時可審核以上文件的原件。
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)應保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。
獸藥采購記錄應載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容，采購記錄應保存至產(chǎn)品有效期后1年。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥質(zhì)量標準和合同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查驗收。
（四）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農(nóng)業(yè)部的有關規(guī)定。
（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產(chǎn)品批準文號。
購進獸用生物制品，應由兩人以上進行檢查驗收。
必要時，應對購進獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
（六）獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥不得入庫：
第一、與采購合同、發(fā)貨單不符的。
第二、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。
第三、無產(chǎn)品標簽、合格證、說明書，或者標簽模糊不清的。
第四、獸藥GMP證號、獸藥產(chǎn)品批準文號有效期過期的。
第五、其它不符合法律法規(guī)和獸藥質(zhì)量管理規(guī)定的。

五、陳列與儲存
（一）獸藥產(chǎn)品應按不同的儲存條件要求,入庫存放，實行標識管理，建立貨位卡。
獸藥入庫后，應按獸藥產(chǎn)品的儲存條件要求，每個品種選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條件的貨架、柜臺上。陳列獸藥的貨架或柜臺應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。
（二）陳列、儲存獸藥應符合下列要求：
第一、按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫（柜）存放。
第二、按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放。
第三、倉庫存放獸藥與墻、屋頂之間應留有一定的距離，與墻、屋頂?shù)拈g距各不少于30厘米，與地面間距不少于10厘米。
第四、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。
第五、獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品等特殊藥品，應當專庫（專柜）雙人保管，專賬記錄，并制定安全保管制度。
第六、待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。
第七、同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
（三）不同區(qū)域、不同類型的獸藥應具有明顯的標識。標識應放置準確、字跡清楚。
獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)應定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的獸藥，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理，并做好記錄。
（五）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時對獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥進行清查、撤柜，并做好記錄。

六、銷售與運輸
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應遵循先產(chǎn)先出和按批號早晚順序出庫的原則。相同批號的獸藥，先入先出，合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售。
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥出庫時，應進行檢查、核對，建立獸藥出庫臺賬。銷售獸藥后應分品種、批次，建立獸藥銷售臺賬。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應開具有效票據(jù)、憑證，做到票、帳、記錄相符，銷售票據(jù)交購買者保存。
（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方獸藥的，應遵守獸用處方藥管理規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師或者農(nóng)業(yè)部、省畜牧獸醫(yī)管理部門認可的同等資質(zhì)人員開具的處方，嚴格按照獸藥產(chǎn)品的用法、用量核對無誤后發(fā)放。獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。
（五）批發(fā)銷售獸藥給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)時，應使用獸藥生產(chǎn)企業(yè)原包裝，不得拆箱（桶）銷售。
獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并應附具該獸藥產(chǎn)品的標簽、說明書復印件。
（六）取得資格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，銷售獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學藥品和獸用生物制品等具有特定管理要求的獸藥，應當符合國家相關管理規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核查，簽字后方可銷售。
（七）獸藥經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應措施，防止獸藥破損和混淆。
獸藥搬運和存放應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。
對有溫度控制要求的獸藥，在長時間運輸時，應采取必要的溫度控制措施。獸用生物制品運輸應使用冷藏車或相應的冷藏保溫設施，并建立詳細的時間記錄。
（八）獸藥經(jīng)營企業(yè)設立動物疫病診斷室的，除應當符合本規(guī)范相關條件外，還應當向負責發(fā)證的獸醫(yī)行政管理部門申請，未經(jīng)批準，不得設立，不得實施相關活動。
（九）獸藥經(jīng)營企業(yè)不得以任何名義向任何單位和個人提供獸藥經(jīng)銷場所、儲存場所、營業(yè)柜臺、票據(jù)、證照等，為其經(jīng)營獸藥提供條件。

七、售后服務
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應以農(nóng)業(yè)部批準的獸藥標簽、說明書為準，不得虛假夸大宣傳和誤導消費者。
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在營業(yè)場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，向購買者提供技術咨詢服務，指導科學、安全、合理使用獸藥。公布當?shù)孬F藥管理部門的監(jiān)督電話、設置意見薄。對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題，應詳細記錄、及時處理。
（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告。
（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)應接受和積極配合縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢監(jiān)測活動，不得拒絕。

八、附言
（一）本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體細化，《規(guī)范》中已明確規(guī)定的，按《規(guī)范》執(zhí)行。
（二）本細則中獸藥經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)，包括企業(yè)、個人獨資企業(yè)和個體工商戶。
（三）本細則自2010年7月1日起實施。

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